Att välja en partner för arbete som rör farmaceutiska produkter eller processer börjar med en skriftlig beskrivning av behovet och det förväntade resultatet. Beskrivningen bör inte i förväg förutsätta egenskaper hos en produkt, leverantör eller rättslig status. Den bör i stället ange avsedd användning, det skede där stöd behövs, den information som redan finns och de beslut som ligger kvar hos den beställande organisationen. Det är lika viktigt att avgränsa uppdraget. Då svarar varje möjlig leverantör på samma behov, i stället för att fylla viktiga luckor med egna antaganden.

Så förbereder du en utvärdering av en farmaceutisk leverantör i USA

Definiera omfattningen och den avsedda användningen

Skilj det kommersiella eller operativa behovet från påståenden om en produkt, en process eller en juridisk skyldighet. Notera berört material eller tjänst, förväntat resultat vid överlämning, interna ansvariga, tidsbegränsningar och befintliga gränssnitt. Ange om det omedelbara behovet är utforskande, jämförande, ett genomförandesteg eller löpande stöd. En tydlig omfattning hjälper till att skilja nödvändiga underlag från information som bara är intressant och undviker att en leverantör ombeds om åtaganden som inte har avtalats.

Begär jämförbar information

Ställ samma frågor till varje kandidat: föreslaget ansvar, förutsättningar, underlag som behövs från ert team, planerade resultat, antaganden, tidsberoenden och kanal för frågor. Be om att få veta var underlaget förvaras och vem som kan förklara det, i stället för att behandla ett kort uttalande som bevis. Håll tekniska, kommersiella och godkännandebeslut tydligt åtskilda. På så sätt kan granskningen jämföra innehållet i svaren utan att framställa en obekräftad egenskap som ett faktum.

Planera dokumentation och spårbarhet

Innan arbetet börjar bör ni komma överens om vilka register som ska skapas, granskas, bevaras eller överföras och hur versioner ska identifieras. Klargör vem som ansvarar för varje register, hur rättelser markeras och vilken åtkomst som krävs för granskning. Om projektet berör prov, partier, specifikationer eller kontrollerad information, definiera de referenspunkter som gör arbetet begripligt senare. Tillämpliga professionella och juridiska krav ska bekräftas av ansvariga specialister.

Fastställ ändringar och villkor för godkännande

Dela upp arbetet i granskningsbara steg med en ansvarig person, ett resultat och ett villkor för godkännande. Definiera hur en ändring av ett krav rapporteras, bedöms och godkänns innan den påverkar kostnad, tid eller omfattning. Kom överens om vad som händer när tillgängliga register inte räcker för att besvara en fråga. Godkännandet bör bygga på överenskommet underlag och en dokumenterad överlämning, inte på ett informellt intryck efter en presentation.

Börja med ett avgränsat första steg

En fokuserad genomgång av uppdraget, registren eller arbetsflödet kan pröva kommunikationen och klargöra nästa beslut före ett större åtagande. Bedöm efter detta steg om omfattningen förståddes, om den begärda informationen var användbar och om ansvaret var tydligt. För en första jämförelse kan du se kategorin farmaceutiska produkter i USA på Business Communicator, och sedan kontrollera varje kandidat mot egna krav och lämplig specialistvägledning.