Å velge en samarbeidspartner for arbeid knyttet til farmasøytiske produkter eller prosesser begynner med en skriftlig beskrivelse av behovet og det forventede resultatet. Beskrivelsen bør ikke på forhånd anta egenskaper ved et produkt, en leverandør eller en rettslig status. Den bør i stedet angi den tiltenkte bruken, fasen der støtte trengs, informasjonen som allerede er tilgjengelig, og beslutningene som blir hos den bestillende organisasjonen. Det er like viktig å avgrense oppdraget. Da svarer hver mulig leverandør på det samme behovet, i stedet for å fylle viktige hull med egne antakelser.

Slik forbereder du en vurdering av en farmasøytisk leverandør i USA

Definer omfanget og den tiltenkte bruken

Skill det kommersielle eller operative behovet fra påstander om et produkt, en prosess eller en juridisk plikt. Noter hvilket materiale eller hvilken tjeneste som berøres, forventet resultat ved overlevering, interne ansvarlige, tidsbegrensninger og eksisterende grensesnitt. Oppgi om det umiddelbare behovet er utforskende, gjelder sammenligning, er et gjennomføringssteg eller løpende støtte. Et presist omfang hjelper med å skille nødvendig dokumentasjon fra opplysninger som bare er interessante, og hindrer at en leverandør blir bedt om forpliktelser som ikke er avtalt.

Be om sammenlignbar informasjon

Still de samme spørsmålene til hver kandidat: foreslått ansvar, forutsetninger, innspill som trengs fra teamet ditt, planlagte resultater, antakelser, tidsavhengigheter og kanal for spørsmål. Be om å få vite hvor dokumentasjonen oppbevares og hvem som kan forklare den, i stedet for å behandle en kort uttalelse som bevis. Hold tekniske, kommersielle og godkjenningsbeslutninger tydelig adskilt. Slik kan gjennomgangen sammenligne innholdet i svarene uten å presentere en ubekreftet egenskap som et faktum.

Planlegg dokumentasjon og sporbarhet

Før arbeidet starter, avtal hvilke registreringer som skal opprettes, kontrolleres, oppbevares eller overføres, og hvordan versjoner skal identifiseres. Avklar hvem som er ansvarlig for hver registrering, hvordan rettelser merkes og hvilken tilgang som trengs for kontroll. Dersom prosjektet omfatter prøver, partier, spesifikasjoner eller kontrollert informasjon, må referansepunktene som gjør arbeidet forståelig senere defineres. Aktuelle faglige og juridiske krav skal bekreftes av ansvarlige spesialister.

Fastsett endringer og vilkår for aksept

Del arbeidet inn i etterprøvbare faser med en ansvarlig person, et resultat og et akseptvilkår. Definer hvordan en endring i et krav meldes, vurderes og godkjennes før den påvirker kostnad, tid eller omfang. Avtal hva som skjer når tilgjengelige registreringer ikke gjør det mulig å besvare et spørsmål. Aksept bør bygge på avtalt dokumentasjon og en dokumentert overlevering, ikke på et uformelt inntrykk etter en presentasjon.

Begynn med et avgrenset første steg

En fokusert gjennomgang av oppdraget, registreringene eller arbeidsflyten kan teste kommunikasjonen og klargjøre neste beslutning før en større forpliktelse. Etter dette steget bør dere vurdere om omfanget ble forstått, om den etterspurte informasjonen var brukbar og om ansvaret var tydelig. For en første sammenligning kan du se kategorien farmasøytiske produkter i USA på Business Communicator, og deretter kontrollere hver kandidat mot egne krav og relevant faglig rådgivning.