医薬品に関係する製品または工程の仕事について協力先を選ぶ場合は、必要なことと期待する結果を文章で明確にするところから始めます。この説明で、製品、供給先、法的な位置付けに関する性質をあらかじめ断定する必要はありません。想定する利用目的、支援が必要な段階、すでに利用できる情報、依頼組織に残る判断を記します。依頼の範囲を示すことも同じくらい重要です。そうすれば、候補者は重要な空白を自分の仮定で埋めるのではなく、同じ必要性に対して回答できます。

米国で医薬品関連の供給先評価を準備する方法

範囲と想定する利用を定める

事業上または運用上の必要性と、製品、工程、法的義務についての主張を分けます。対象となる材料またはサービス、引渡し時に期待する成果、社内の担当者、時間上の制約、既存の連携を記録してください。当面の必要が調査、比較、実施の段階、または継続的な支援のどれに当たるかも示します。範囲が正確であれば、必要な根拠と単に関心のある情報を区別でき、合意していない約束を供給先に求めずに済みます。

比較できる情報を求める

すべての候補者に同じ質問をします。提案する責任、前提条件、自社チームから必要な入力、予定する成果、仮定、日程上の依存関係、質問の連絡方法です。短い説明を根拠とみなすのではなく、根拠がどこに保管され、誰が説明できるかを尋ねます。技術的な判断、商業上の判断、承認に関する判断は明確に分けて扱います。これにより、確認されていない特性を事実として示すことなく、回答の内容を比較できます。

文書化と追跡可能性を計画する

開始前に、作成、確認、保管、移管が必要な記録と、版を識別する方法を合意します。各記録の責任者、訂正の記録方法、確認に必要なアクセスを明確にします。試料、ロット、仕様、管理対象の情報に関わる場合は、後から仕事を理解できる基準点を定めます。適用される専門的または法的な要件については、責任を持つ専門家が確認する必要があります。

変更と受入れの手順を決める

仕事を、責任者、成果物、受入れ条件を持つ確認可能な段階に分けます。要件変更が費用、期間、範囲に影響する前に、どのように報告、評価、承認されるかを定義します。利用できる記録だけでは質問に答えられない場合の対応も合意してください。受入れは、発表後の非公式な印象ではなく、合意した根拠と文書化された引渡しに基づくべきです。

範囲を限定した最初の段階から始める

要件書、記録、または作業の流れを対象にした絞り込んだ確認は、大きな契約の前に意思疎通を試し、次の判断を明らかにできます。その後、範囲が理解されたか、求めた情報が利用できたか、責任が明確だったかを評価します。最初の比較には、Business Communicator の米国における医薬品カテゴリを参照し、そのうえで各候補者を自社の要件と適切な専門的助言に照らして確認してください。