Valg af en partner til arbejde, der er knyttet til farmaceutiske produkter eller processer, begynder med en skriftlig beskrivelse af behovet og det forventede resultat. Beskrivelsen bør ikke på forhånd antage egenskaber ved et produkt, en leverandør eller en retlig status. Den bør i stedet angive den tilsigtede anvendelse, det trin hvor der er brug for støtte, de oplysninger der allerede er tilgængelige, og de beslutninger som forbliver hos den bestillende organisation. Det er lige så vigtigt at afgrænse opgaven. Så svarer hver mulig leverandør på det samme behov i stedet for at udfylde væsentlige huller med egne antagelser.

Sådan forbereder du en vurdering af en farmaceutisk leverandør i USA

Definer omfanget og den tilsigtede anvendelse

Adskil det kommercielle eller operationelle behov fra påstande om et produkt, en proces eller en juridisk forpligtelse. Notér det berørte materiale eller den berørte tjeneste, det forventede resultat ved overdragelse, interne ansvarlige, tidsbegrænsninger og eksisterende grænseflader. Angiv om det umiddelbare behov er undersøgende, sammenlignende, et gennemførelsestrin eller løbende støtte. Et præcist omfang hjælper med at skelne nødvendigt bevis fra oplysninger, der blot er interessante, og undgår at bede en leverandør om forpligtelser, som ikke er aftalt.

Bed om sammenlignelige oplysninger

Stil de samme spørgsmål til hver kandidat: foreslået ansvar, forudsætninger, input fra jeres team, planlagte resultater, antagelser, tidsmæssige afhængigheder og kanal for spørgsmål. Bed om at få oplyst, hvor dokumentationen opbevares, og hvem der kan forklare den, i stedet for at behandle en kort erklæring som bevis. Hold tekniske, kommercielle og godkendelsesmæssige beslutninger tydeligt adskilt. På den måde kan vurderingen sammenligne indholdet af svarene uden at fremstille en ubekræftet egenskab som et faktum.

Planlæg dokumentation og sporbarhed

Før arbejdet begynder, skal I aftale hvilke registreringer der skal oprettes, kontrolleres, bevares eller overdrages, og hvordan versioner identificeres. Afklar hvem der er ansvarlig for hver registrering, hvordan rettelser markeres, og hvilken adgang der kræves til gennemgang. Hvis projektet omfatter prøver, partier, specifikationer eller kontrollerede oplysninger, skal I definere de referencepunkter, der gør arbejdet forståeligt senere. Gældende faglige og juridiske krav skal bekræftes af de ansvarlige specialister.

Fastlæg ændringer og betingelser for accept

Del arbejdet op i gennemgåelige faser med en ansvarlig person, et resultat og en betingelse for accept. Definer hvordan en ændring af et krav rapporteres, vurderes og godkendes, før den påvirker omkostning, tid eller omfang. Aftal hvad der sker, når tilgængelige registreringer ikke gør det muligt at besvare et spørgsmål. Accept bør bygge på aftalt dokumentation og en dokumenteret overdragelse, ikke på et uformelt indtryk efter en præsentation.

Begynd med et afgrænset første skridt

En fokuseret gennemgang af opgavebeskrivelsen, registreringerne eller arbejdsgangen kan afprøve kommunikationen og afklare den næste beslutning før en større forpligtelse. Vurder derefter om omfanget blev forstået, om de ønskede oplysninger var brugbare, og om ansvaret var klart. Til en første sammenligning kan du se kategorien farmaceutiske produkter i USA på Business Communicator, og derefter kontrollere hver kandidat mod egne krav og relevant faglig rådgivning.